Sclerosi Multipla: approvata in Italia l’iniezione intramuscolare di peginterferone beta-1a per il trattamento della forma recidivante-remittente di malattia

Biogen ha annunciato oggi che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la via di somministrazione intramuscolare (IM) di peginterferone beta-1a per il trattamento della Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (SMRR). L’iniezione intramuscolare del farmaco, che è l’unico interferone pegilato indicato per il trattamento di questa malattia neurologica, offre alle persone con SM – che solo in Italia sono oltre 130 mila, di cui l’85% con forma Recidivante-Remittente – i medesimi standard di efficacia e sicurezza della modalità di iniezione sottocutanea, dimezzando i rischi associati a possibili reazioni avverse al sito di iniezione, come prurito, dolore, irritazioni, che incidono negativamente sull’aderenza al percorso terapeutico4. Il via libera di AIFA arrichisce il già ampio portfolio di terapie che Biogen ha sviluppato negli anni in quest’area, tra cui l’iniezione sottocutanea di peginterferone beta-1a, mettendo a disposizione delle persone con SM in Italia una nuova opportunità terapeutica in grado di migliorare la loro esperienza di trattamento e, di conseguenza, la loro qualità di vita.

“Gli interferoni rappresentano un’opzione terapeutica di efficacia comprovata e di utilizzo ormai consolidato per il trattamento delle forme recidivanti-remittenti di malattia. In particolare questa categoria di farmaci modificanti la malattia agisce per rallentare la progressione della disabilità e ridurre la frequenza di ricadute. Un aspetto, quest’ultimo, di grande rilevanza vista la natura cronica della malattia e il forte impatto che le recidive hanno sulla qualità di vita delle persone con SM – spiega il Dott. Sebastiano Bucello, Dirigente Medico Neurologo, Referente del Centro Sclerosi Multipla dell’Ospedale Muscatello di Augusta (Siracusa) – L’aderenza al regime di somministrazione previsto dal piano terapeutico è fondamentale, in particolare se si considera la complessità di gestione della malattia. In questo senso, migliorare l’esperienza di somministrazione del farmaco, coniugando la sicurezza e l’efficacia con la possibilità di ridurre significativamente le reazioni al sito di iniezione, costituisce un importante passo avanti per migliorare nel concreto la qualità di vita delle persone con SM, con effetti positivi sull’aderenza al trattamento e conseguentemente sugli esiti del percorso terapeutico nel suo complesso”.

La decisione di AIFA di approvare la modalità di somministrazione intramuscolare di peginterferone beta-1a si è basata su dati che mettono a confronto le due vie di somministrazione – intramuscolo (IM) e sottocutanea (SC) – in volontari sani, valutandole in termini di bioequivalenza e reazioni avverse associate. La bioequivalenza tra i due regimi di dosaggio è stata confermata e i dati mostrano che i partecipanti che hanno ricevuto peginterferone beta-1a per via IM hanno avuto meno reazioni nel sito di iniezione rispetto ai volontari cui il farmaco è stato somministrato tramite iniezione SC (14,4% contro 32,1%). Nel complesso, i profili di sicurezza sono risultati simili e la frequenza delle reazioni al sito di iniezione e degli eventi avversi è risultata comparabile tra i partecipanti sottoposti alla somministrazione IM seguita dalla SC e coloro che avevano ricevuto la SC seguita dalla IM2.

“L’approvazione della somministrazione intramuscolare di peginterferone beta-1a rappresenta una nuova opzione terapeutica che risponde al bisogno di migliorare l’esperienza di trattamento e favorire una buona qualità di vita per le persone con la forma recidivante-remittente di sclerosi multipla, che è la forma più comune di malattia, caratterizzata da episodi acuti alternati a periodi di remissione, e quindi di completo o parziale benessere. – commenta la Dott.ssa Lorena Lorefice, Neurologa presso il Centro Regionale Sclerosi Multipla, ASL Cagliari – Per i pazienti con questa forma di SM, uno dei problemi più frequenti legati alla somministrazione sottocutanea è l’insorgenza di reazioni avverse al sito di iniezione, tra cui prurito, rossore, irritazione, dolore e in alcuni casi necrosi dei tessuti, che hanno un impatto importante sulla qualità di vita. Con l’iniezione intramuscolare questi effetti si riducono significativamente, con un conseguente minore impatto della terapia sulla vita quotidiana e sulla sua gestione. Se si pensa poi che il farmaco può essere utilizzato durante l’allattamento e se clinicamente necessario può essere usato nelle donne in stato di gravidanza, si capisce quanto l’introduzione dell’iniezione intramuscolare possa contribuire a ridurre l’impatto della terapia su popolazioni con bisogni di gestione speciali”.

Attualmente, peginterferone beta-1a è l’unico interferone pegilato approvato per il trattamento nella SM Recidivante-Remittente; è stato approvato per la prima volta in Unione Europea nel 2014 e ha dimostrato di poter ridurre significativamente i parametri essenziali di attività della malattia, con un profilo di sicurezza e tollerabilità comprovato. Peginterferone beta-1a con somministrazione SC è disponibile in più di 60 paesi.

“Il nostro impegno decennale nell’ambito della Sclerosi Multipla ci ha portato a sviluppare il più ampio portfolio di trattamenti per questa malattia neurologica e non ci fermeremo fino a che non sarà trovata una cura per fermare definitivamente la SM. – commenta Giuseppe Banfi, Amministratore Delegato di Biogen Italia – La nostra ricerca parte dall’ascolto delle esigenze delle persone con SM, con un approccio che prende in considerazione i loro bisogni a 360 gradi, per migliorare la loro esperienza durante il percorso di cura e quindi la loro qualità di vita. L’approvazione in Italia di questa nuova opportunità terapeutica va proprio in questa direzione e ci auguriamo che possa contribuire a offire alle persone che vivono con la SM nel nostro Paese un ulteriore strumento per gestire la malattia e ridurne l’impatto sul proprio percorso di vita”.

Informazioni su peginterferone beta-1a

Peginterferone beta-1a è un interferone pegilato da somministrare una volta ogni due settimane per le forme recidivanti di Sclerosi Multipla (SM), la forma più comune di SM, negli adulti. Peginterferone beta-1a è attualmente approvato in oltre 60 Paesi, tra cui Stati Uniti, Canada, Australia, Svizzera e Unione Europea. Oltre 57.000 persone in tutto il mondo sono state trattate con Peginterferone beta-1a, con un’esperienza di oltre 107.000 anni-paziente, sulla base dei dati di prescrizione.5 Biogen continua a lavorare per rendere peginterferone beta-1a disponibile in altri Paesi del mondo.

L’efficacia e la sicurezza di Peginterferone beta-1a sono supportate da uno dei più grandi studi pivotali con interferoni condotti su persone colpite da SM Recidivante-Remittente. Negli studi clinici, peginterferone beta-1a ha dimostrato di ridurre significativamente il tasso di ricadute della SM, di rallentare la progressione della disabilità e di ridurre il numero di lesioni cerebrali della SM, dimostrando al contempo un profilo di sicurezza ben caratterizzato per i pazienti con forme recidivanti di SM. Gli effetti collaterali riportati includono problemi epatici, tra cui insufficienza epatica e aumento degli enzimi epatici; depressione o pensieri suicidi; gravi reazioni allergiche; problemi cardiaci, tra cui insufficienza cardiaca congestizia; disturbi autoimmuni; diminuzione della conta dei globuli bianchi o delle piastrine; convulsioni. Negli studi clinici, gli eventi avversi più comuni associati a peginterferone beta-1a sono stati reazioni al sito di iniezione e sintomi influenzali. L’elenco degli eventi avversi è riportato nell’etichetta completa del prodotto peginterferone beta-1a per ogni Paese in cui è approvato. Peginterferone beta-1a può essere preso in considerazione per l’uso nei pazienti con SM durante l’intero corso della gravidanza e durante l’allattamento, se clinicamente necessario.

Dichiarazione cautelativa

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali, comprese quelle rilasciate ai sensi delle disposizioni “safe harbor” del Private Securities Litigation Reform Act del 1995, relative ai potenziali benefici, alla sicurezza e all’efficacia di peginterferone beta-1a, ai risultati di alcuni dati reali, al nostro programma di ricerca e sviluppo per il trattamento della SM e alle potenziali discussioni, presentazioni e approvazioni a livello normativo e ai relativi tempi. Queste dichiarazioni previsionali possono essere identificate da parole come “mirare”, “anticipare”, “credere”, “potrebbe”, “stimare”, “aspettarsi”, “prevedere”, “obiettivo”, “intendere”, “potrebbe”, “pianificare”, “possibile”, “potenziale”, “sarà”, “sarebbe” e altre parole e termini di significato simile. Lo sviluppo e la commercializzazione dei farmaci comportano un elevato grado di rischio e solo un numero limitato di programmi di ricerca e sviluppo porta alla commercializzazione di un prodotto. Non si deve fare eccessivo affidamento su queste dichiarazioni o sui dati scientifici presentati.

Queste affermazioni comportano rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli riflessi in tali affermazioni, tra cui, a titolo esemplificativo, il verificarsi di eventi avversi di sicurezza e/o problemi inattesi che potrebbero emergere da dati o analisi supplementari; rischi di costi o ritardi inattesi; problemi inattesi che potrebbero emergere da dati, analisi o risultati supplementari ottenuti

durante gli studi clinici; le autorità regolatorie possono richiedere ulteriori informazioni o studi, o possono non approvare o ritardare l’approvazione dei nostri candidati farmaci o l’espansione dell’etichettatura del prodotto; il mancato ottenimento di approvazioni regolatorie in altre giurisdizioni; le richieste di risarcimento per responsabilità del prodotto; e l’impatto diretto e indiretto della pandemia COVID-19 in corso sulla nostra attività, sui risultati delle operazioni e sulla condizione finanziaria. Quanto sopra esposto illustra molti, ma non tutti, i fattori che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano dalle nostre aspettative contenute in qualsiasi dichiarazione previsionale. Gli investitori dovrebbero considerare questa dichiarazione di cautela e i fattori di rischio identificati nella nostra più recente relazione annuale o trimestrale e in altre relazioni che abbiamo depositato presso la U.S. Securities and Exchange Commission. Queste dichiarazioni si basano sulle nostre attuali convinzioni e aspettative e si riferiscono solo alla data del presente comunicato stampa. Non ci assumiamo alcun obbligo di aggiornare pubblicamente le dichiarazioni previsionali, a seguito di nuove informazioni, sviluppi futuri o altro.